Over de studie — OuDiam

Veel ouderen met diabetes mellitus (suikerziekte) worden al jaren met insuline behandeld. Insuline heeft echter risico's — het belangrijkste is een te lage bloedsuiker (hypoglykemie), waar juist oudere mensen kwetsbaar voor zijn. Sinds kort zijn er nieuwere diabetesmedicijnen die het insulinegebruik kunnen verminderen, hart, bloedvaten en nieren beschermen, én de bloedsuiker niet te laag maken.

In de OuDiam-studie volgt Amsterdam UMC wat er gebeurt wanneer huisartsen — in overleg met de patiënt — de richtlijnen toepassen en overstappen van insuline naar deze nieuwere medicijnen. De volledige titel luidt: Nieuwe medicijnen vOor betere sUikerziekte regulatie in ouderen met DIAbetes Mellitus.

Wat betekent 'observationeel'?

Dit is géén geneesmiddelenonderzoek. We testen geen nieuw medicijn. De medicatie die wordt gebruikt — orale diabetesmedicatie zoals metformine, pioglitazon, SGLT2-remmers en GLP1-agonisten — is allang geregistreerd en wordt dagelijks voorgeschreven. Het observationele karakter betekent dat we alleen in kaart brengen hoe het in de gewone zorgpraktijk gaat wanneer de richtlijn gevolgd wordt. Uw eigen huisarts blijft uw behandelaar; het onderzoeksteam heeft een adviserende rol.

Waarom dit onderzoek?

Insulinegebruik brengt een dagelijkse last met zich mee: injecties, frequente bloedsuikercontroles en het risico op een te lage bloedsuiker. Tegelijkertijd is er nog weinig praktijkonderzoek naar hoe de overstap naar tabletten in de dagelijkse zorg verloopt bij ouderen. Met deze studie willen we huisartsen helpen ervaring op te doen en laten zien of deze nieuwere medicijnen een goede en veilige optie zijn voor diabeteszorg bij ouderen.

Bijwerkingen

Er zijn enkele bijwerkingen op de nieuwe medicatie beschreven. Zo kunt u in het begin misselijkheid ervaren, welke soms gepaard gaat met diarree. Ook kunt u milde uitdrogingsverschijnselen hebben, zoals dorst en een lichte duizeligheid. Verder kunnen er in enkele gevallen schimmelinfecties voorkomen rondom de vagina of plasbuis.

Alle mogelijke bijwerkingen staan in de bijsluiter van uw medicijnen. Neem contact op met uw huisarts als u last krijgt van bijwerkingen. Het onderzoeksteam ondersteunt en geeft zo nodig advies.

Wat zijn de voor- en nadelen?

Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Denk hier goed over na en praat erover met uw huisarts, partner, familie of vrienden.

Voordelen:

Tabletten in plaats van injecties — minder dagelijkse behandellast
Minder risico op een te lage bloedsuikerspiegel
Bescherming van hart, bloedvaten en nieren
U helpt onderzoekers meer inzicht te krijgen in deze behandeling bij ouderen

Nadelen:

U kunt last krijgen van bijwerkingen
Meedoen kost extra tijd (vragenlijsten, sensor dragen)
U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek
U draagt perioden een glucosesensor

Wilt u niet meedoen? Overstappen op de nieuwe medicijnen kunt u ook buiten het onderzoek om. Overleg dit met uw huisarts. Deelname aan het onderzoek is en blijft vrijwillig.

Wie voert het onderzoek uit?

De studie is opgezet door Amsterdam UMC, dat optreedt als opdrachtgever. Voor het onderzoek zijn 100 deelnemers nodig en het wordt alleen in Nederland uitgevoerd. De studie is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van Amsterdam UMC en wordt gesponsord door de farmaceutische bedrijven Boehringer Ingelheim, AstraZeneca en Novo Nordisk.

Wat levert het op?

De resultaten helpen artsen en richtlijnmakers om betere, op wetenschap gebaseerde keuzes te maken voor ouderen met diabetes. Voor deelnemers kan de overstap zelf bovendien een vermindering van de dagelijkse behandellast betekenen: tabletten in plaats van injecties en een lager risico op een te lage bloedsuiker.

Afspraken tijdens het onderzoek

Wanneer u meedoet aan het onderzoek, vragen wij u zich aan de volgende afspraken te houden:

U neemt uw medicijnen zoals uw huisarts die heeft voorgeschreven
U neemt niet deel aan ander medisch onderzoek zonder dit eerst met het onderzoeksteam te overleggen
U vult alle online vragenlijsten in die bij het onderzoek horen
U draagt de glucosesensor gedurende de aangegeven periodes

Neem contact op met het onderzoeksteam wanneer:

Er wijzigingen plaatsvinden in uw medicijnen (inclusief homeopathische middelen of medicijnen van de drogist)
U wordt opgenomen in het ziekenhuis of een behandeling ondergaat
U plotselinge gezondheidsproblemen krijgt
U wilt stoppen met het onderzoek
Uw contactgegevens veranderen

Wanneer stopt het onderzoek?

De studie duurt 1 jaar. Na afloop bent u klaar met het onderzoek. Uw huisarts blijft daarna uw behandelaar en uw gewone zorg gaat door zoals u gewend bent.

Het onderzoek kan ook eerder stoppen als er nieuwe informatie beschikbaar komt die van invloed is op de behandeling. In dat geval wordt u hierover geïnformeerd door het onderzoeksteam.

Vrijwillig stoppen

Deelname is geheel vrijwillig. U kunt op ieder moment stoppen, zonder dat u een reden hoeft op te geven. U hoeft zich hier niet voor te verantwoorden. Als u stopt, worden de gegevens die tot dat moment zijn verzameld nog wel gebruikt voor het onderzoek, tenzij u aangeeft dat u dat niet wilt.

Meer informatie

Wilt u meer weten over medisch wetenschappelijk onderzoek of uw rechten als deelnemer? Kijk dan op de volgende websites:

Rijksoverheid — Mensenonderzoek — Informatie over deelname aan medisch onderzoek
Autoriteit Persoonsgegevens — Informatie over uw privacyrechten
Oudiam-studie.nl — Voor resultaten na afronding van het onderzoek

OuDiam — observationeel onderzoek naar diabeteszorg voor ouderen