Studieopzet & verloop

Het onderzoek duurt in totaal 12 maanden. Hieronder leest u hoe het onderzoek verloopt, welke afspraken we met u maken, wanneer het onderzoek stopt en hoe u toestemming geeft.

Hoe verloopt het onderzoek?

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?

We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen aan deze studie. Daarvoor vragen we uw huisarts om medische informatie. Deelname kan alleen als u insuline gebruikt en is tevens afhankelijk van hoe hoog uw risico op hart- en vaatziekte is.

Stap 2: de behandeling

De huisarts schrijft u de behandeling met de nieuwe medicijnen voor. Voor dit onderzoek zullen wij alleen uw medische gegevens verzamelen, in een periode voorafgaand, tijdens en na dat de huisarts met de nieuwe medicijnen is gestart.

Stap 3: onderzoeken en metingen

Nadat u besloten hebt mee te doen aan het onderzoek gaat uw huisarts u behandelen met de nieuwe medicijnen. Voorafgaand aan deze nieuwe behandeling vragen wij u gedurende 3 maanden een glucosesensor te dragen om een indruk te krijgen over hoe uw suikerziekte gereguleerd is tijdens het gebruik van insuline. Vervolgens zal de huisarts de nieuwe medicijnen starten en de insuline afbouwen. Vervolgens zal u opnieuw gevraagd worden gedurende 3 maanden, 3 x 10 dagen een glucosesensor te dragen. Tot slot zult u aan het eind van de studie, na 1 jaar, nogmaals nog 10 dagen een glucosesensor dragen.

De glucosesensor

Een glucosesensor is een soort pleister, waar een heel klein naaldje aan zit. U plakt deze pleister op uw bovenarm. U voelt niets van dit naaldje. U kunt de pleister heel gemakkelijk zelf opplakken. Vervolgens installeert u de bijbehorende app op uw telefoon. U leest regelmatig met behulp van uw telefoon de bloedsuikerspiegel af en geeft dit door aan het onderzoeksteam. De pleister kan 10 dagen blijven zitten. Daarna wordt deze weer verwijderd. Er zal een uitgebreide instructie met de sensor mee geleverd worden en voor vragen kunt u altijd bij het onderzoeksteam terecht.

We meten uw bloedsuikerspiegel voorafgaand aan het starten van uw nieuwe medicijnen, om een goede indruk te krijgen van de effecten van deze nieuwe medicijnen. Dat betekent dat de huisarts 3 maanden daarna zal starten met de nieuwe medicijnen.

Onderzoeken, metingen en vragenlijsten

Informatie over hoe uw suikerziekte gereguleerd is en over uw nier- en leverfuncties zullen worden opgevraagd bij de huisarts, aan het begin van de studie, na 6 maanden en na één jaar. De huisarts blijft uw behandelend arts en wij zullen de behandeling van uw suikerziekte dan ook niet overnemen, maar alleen een adviserende rol vervullen.

Het afbouwen van de insuline en starten van de nieuwe medicijnen zal uitgebreid met u besproken worden door de huisarts en praktijkondersteuner en ook door hen worden uitgevoerd. Dit is geen onderdeel van de studie, maar wij zullen u alleen volgen bij het starten van deze nieuwe medicijnen. Het onderzoeksteam zal hierin ondersteunend zijn en adviezen aan de huisarts geven, bijvoorbeeld in geval van eventuele bijwerkingen. Verder zult u gevraagd worden om de gegevens van de glucosesensor met ons te delen.

Voor het onderzoek is het nodig dat u 4 keer een online vragenlijst invult. Dit zal ongeveer 20 minuten per keer duren. De vragen gaan over of u een te lage bloedsuikerspiegel heeft gehad, of u bijwerkingen van de medicijnen hebt ondervonden en hoe u de behandeling met deze nieuwe medicijnen ervaart. Verder zullen we tijdens een van uw reguliere bloedafnames voor uw suikerziekte ook een extra buisje bloed, 5 ml, afnemen om te testen of uw alvleesklier nog voldoende insuline maakt.

Dit onderzoek heeft geen invloed op uw gewone zorg. U blijft gewoon op uw reguliere controles voor uw suikerziekte bij de huisarts komen en de huisarts blijft uw behandelend arts voor uw suikerziekte.

Welke afspraken maken we met u?

We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met u:

U neemt de medicijnen zoals uw huisarts die voorschrijft, tenzij anders door uw huisarts wordt besloten. Alle wijzigingen van uw medicijnen lopen via uw huisarts.
U doet tijdens dit onderzoek niet mee aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek.
U vult iedere online vragenlijst in.
U draagt uw glucosesensor voor de aangegeven tijd.

U neemt contact op met de onderzoeker in de volgende situaties:

U wilt andere medicijnen gaan gebruiken. Ook als dit homeopathische middelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen of geneesmiddelen van de drogist zijn.
U wordt in een ziekenhuis opgenomen of behandeld.
U krijgt plotseling problemen met uw gezondheid.
U wilt niet meer meedoen met het onderzoek.
Uw telefoonnummer, adres of e-mailadres verandert.

Wanneer stopt het onderzoek?

Het onderzoek stopt na 1 jaar of wanneer er nieuwe informatie over het onderzoek bekend wordt die belangrijk voor u is. De onderzoeker vraagt u daarna of u blijft meedoen.

In deze situaties stopt voor u het onderzoek:

Alle onderzoeken volgens het schema zijn voorbij.
Het einde van het hele onderzoek is bereikt.
U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt. De onderzoeker zal u nog wel uitnodigen voor een nacontrole.

Wat gebeurt er als u stopt met het onderzoek?

De onderzoekers gebruiken de gegevens die tot het moment van stoppen zijn verzameld. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

Wat gebeurt er na het onderzoek?

Krijgt u de resultaten van het onderzoek?

Ongeveer 1 jaar nadat het onderzoek is afgerond laat de onderzoeker u weten wat de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn.

Krijgt u een vergoeding als u meedoet aan het onderzoek?

Meedoen aan het onderzoek kost u niets. U krijgt geen vergoeding als u meedoet aan dit onderzoek.

We informeren uw huisarts

De onderzoeker heeft nauw contact met uw huisarts, die proefpersonen aanmeldt voor het onderzoek op het moment dat hij wil gaan starten met de nieuwe medicijnen en de proefpersoon toestemming heeft gegeven mee te doen aan het onderzoek. We zullen geregeld contact opnemen met uw huisarts, als u mee doet met het onderzoek.

Hoe geeft u toestemming voor het onderzoek?

U kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Daarna vertelt u de onderzoeker of u de informatie begrijpt en of u wel of niet wilt meedoen. Wilt u meedoen? Dan vult u het toestemmingsformulier in dat u bij de informatiebrief vindt. U en de onderzoeker krijgen allebei een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.